新冠抗原试剂销量激增·原因分析

国务院联防联控机制《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》(“优化疫情防控新十条”)、《新冠病毒抗原检测应用方案》，涉及抗原产品生产、采购、储备、经营许可的信息。

政策从全国层面将“抗原检测”落地，再加上各地最新出台的防疫要求纷纷提及抗原的应用场景，全国诸多抗原试剂生产厂家闻风而动，订单量均明显上涨。

国内新冠抗原试剂注册·情况概览

截至目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品。

胶体金法：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断、上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、美克等。

乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达。

荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

据悉，尚未布局国内市场的公司，也正争相踩足油门加速推进产品国内注册。

响应近期新冠抗原注册咨询热情，本期解析新冠抗原产品注册过程中的难点、重点。

难点①

质量管理体系核查及真实性核查

国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门(跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门)。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

1.1场地

因体外诊断试剂须在十万级洁净车间生产，申报企业应建立符合要求的洁净车间，提供厂家最近一次环境验证报告及有资质第三方出具的环境验证报告。

1.2物料

主要原材料，包括抗体、质控品（线）、参考品等。

应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料。

主要原材料为企业自制,应提供详细制备过程；

如主要原材料源于外购，提供资料包括：选择该原材料依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，及该原材料到货后质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。

外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源、供应商名称；

提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。

除上述主要原材料外，产品包含的其他主要原材料，如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等，均应选择及验证，并提交相关资料，明确供应商和质量控制标准。

重点

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