前言

起始原料的选择与论证，一直以来都是申办方与监管方据理力争的焦点之一。申办方大都希望通过起始原料后置以获得更优的研发成本和生产成本，监管方则是希望起始原料前置从而形成更好的质量可控。那么，如何获得彼此之间的平衡，以及阶段性要做哪些工作，就非常考验药学工作者对起始原料及质量的理解，和对不同临床阶段药学要求的综合考量。基于此及近期相关指导原则的发布，撰写此文。

Pre-Ⅲ共性问题/起始原料要求

前不久，国家药监局药审中心发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（年第23号）》。其中，针对于起始原料的选择内容如下：

1）共性问题为“起始原料选择不合理；选择依据不充分”。

2）一般性要求为：申请人应参照ICHQ11及其问答（QA）合理选择起始原料，与药品审评机构讨论起始原料选择的合理性，提供起始原料选择的相关支持性研究资料，与药品审评机构达成共识。同一起始原料有多个生产商的，需结合生产商采用的制备工艺制定相应的质控要求。对于拟定起始原料生产中涉及微生物发酵的，申请人需参照ICHQ11指导原则评估起始原料选择的合理性，必要时应前延工艺路线，将微生物发酵步骤纳入药品生产质量管理规范管理。

图1-1CDE发布Pre-Ⅲ药学共性问题及相关技术要求试行通知

（图片源：CDE

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