仿制药成为街谈巷议的焦点时，国内仿制药龙头华海药业(SH:)突然有重磅突发。7月5日，欧盟医药管理局（EMA）公告宣布：华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺（NDMA），这是一类基因毒素杂质。7月7日，华海药业公告，因极其微量基因毒性杂质，正被欧盟调查。7月6日，华海股票暴跌7%。至于杂质原因，华海声称，此为”业内采相同生产工艺而具有共性“。”该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。业内人士表示，这是最为正面的说法，最终结果有待欧盟调查。基因杂质非同小可，欧盟、美国高度重视此类杂质，如果非前述原因，而是生产方擅自改动工艺导致，问题相当严重，”那就不仅仅是赔偿的问题了。基因毒性杂质(也叫遗传毒杂质)，通常是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，可经适当基因毒性试验模型验证(如Ames试验)，与此同时，这类物质还可能导致肿瘤的发生。而基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。由于基因毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排，因此具有潜在的致癌性，近年来对其

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